醫療器械振動試驗采用高頻隨機振動試驗臺是否可行？

 模擬運輸試驗是醫用電氣產品環境試驗中機械環境試驗的一項重要試驗項目，運輸試驗屬于隨機的疲勞累積損傷試驗。為達到等效模擬，通常采用載重汽車實地試驗驗證，或使用專用的模擬運輸臺進行試驗。但是，當遇到一些產品質量超過500 kg的大型設備，普通承載能力運輸臺無法滿足試驗要求，實現模擬運輸試驗較為困難。為了能夠更好地完成模擬運輸試驗，節約人力、物力成本，現分析采用振動試驗臺替代模擬運輸試驗的可行性。

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》[1] 中對運輸試驗的要求為：設備為正常出廠包裝，行車路面為三級公路，行車距離為200 km ；行車速度為30~40 km/h。試驗可以使用載重汽車以及運輸試驗裝置進行。 

公路等級的定義在《JTG B01-2003公路工程技術標準》[2]中描述如下：（1）高速公路為專供汽車分向分車道行駛并應全部控制出入的多車道公路；（2）一級公路為供汽車分向分車道行駛并可根據需要控制出入的多車道公路；（3）二級公路為供汽車行駛的雙車道公路；（4）三級公路為主要供汽車行駛的雙車道公路；（5）四級公路為主要供汽車行駛的雙車道或單車道公路。 

模擬運輸試驗臺絕大多數是針對三級公路運輸而研制的，其用于模擬實際汽車運輸過程中給產品帶來的疲勞損傷，并按概率與統計隨機振動條件相同的原理，使振動能量按線性范圍對加速度值提高一定的倍數，從而縮短試驗 時間而進行試驗。

模擬運輸臺的設計參數主要依據《QJ/T 815.2-94產品公路運輸加速模擬試驗方法》[3]設定。該標準中規定了模擬運輸臺的關鍵技術指標，見表1。

模擬運輸試驗振動加速因子α的計算公式如下：

根據公式代入相關值進行計算，可以得出，產品在模擬運輸測試中，如果需要完成實際200 km的路程運輸，需要在模擬運輸臺上進行1.5 h的試驗。

為了能夠更好地采集模擬運輸臺的頻譜，我們在設置頻譜分析儀的時候頻譜采集設定了每隔2 s采集以及頻譜加速度超過0 g2/Hz采集。 

模擬運輸臺的測試時間為90 min，在完成測試后，停止頻譜分析儀，將其中的數據導出后進行分解。其中X軸為模擬運輸臺行駛的左右方向，Y軸為模擬運輸臺的行駛方向，Z軸為運輸臺的上下顛簸方向。 

隨著公路等級的提高，車輛在公路上行駛的速度提高，汽車產生的振動頻率也隨之變快。一般汽車在公路上行駛的主要頻率為1~200 Hz。我們在分解頻譜圖像時遵循以下幾個原則：（1）剔除超出200 Hz的頻率，留下1~200 Hz 的頻率點；（2）如在200 Hz后段出現較大尖峰，需要留下該頻率點的功率譜密度值；（3）對于較平滑的功率譜密度變化不大的線段，相近的兩個頻率點功率譜密度不變；（4）對于出現波峰和波谷的曲線段，直接選取該條曲線段功率譜密度最大以及最小頻率點進行記錄。 

依照以上原則對3個軸向的頻譜圖進行分解，最終得出了3個軸向的頻率以及功率譜密度，見表2~4。

使用帶外包裝的測試樣品在振動試驗臺上分別進行模擬運輸臺的3個軸向測試。將樣品放置在振動試驗臺中心位置上，用鐵桿將其四周圍住，控制傳感器固定在振動臺面上。依據測試條件，分別將模擬運輸臺的3個軸向測試條件按表2~4的數據輸入到振動試驗臺的控制程序中。 

輸入運輸臺Z軸測試條件，得出Z軸的振動加速度均方根值約0.68 g2/Hz，振幅約2.17 mm。目測振動量級與模擬運輸臺相差不多。主要能量集中在3~7 Hz頻段，與模擬運輸臺設計的振動頻率相符。 

輸入運輸臺X軸測試條件，得出X軸的振動加速度均方根值約0.28 g2/Hz，振幅約0.17 mm。由于X軸方向為汽車行駛方向的左右方向，從測試曲線來看，我們依據振動試驗中疲勞關系的計算公式： 

計算后得出：Tx=34.78Tz。X軸的疲勞強度相比Z軸太小，因此可以忽略X軸的振動測試。 

輸入運輸臺Y軸測試條件，得出Y軸的振動加速度均方根值約0.32 g2/Hz，振幅約1.19 mm。根據測試曲線，我們依據振動試驗中疲勞關系的計算公式：

從上述分析可以看出，X軸和Y軸雖然也存在一定程度的振動，但振動量級很小，不管是從接觸感覺還是實際量值，均遠遠小于Z軸，考慮到大型樣品實際運輸的安裝情況，振動來源主要為Z軸，即上下方向，因此，后續如果進行模擬運輸臺的振動試驗，只需要針對Z軸測試，X軸、Y軸振動帶來的影響可以近似忽略。

分析對比模擬運輸試驗振動頻譜，可以得出以下幾個結論：（1）模擬運輸振動試驗的X軸、Y軸所產生的疲勞系數相比Z軸較低，只需進行Z軸的振動測試即可，無需進行X軸以及Y軸的振動試驗；（2）使用振動試驗臺模擬運輸試驗相比使用模擬運輸臺試驗，其疲勞系數、振動頻 譜基本相同，在重點考查三級公路運輸試驗時，可以替代其完成模擬運輸測試。 

綜上所述，必要時可通過隨機振動試驗替代模擬運輸試驗，試驗中選擇Z軸振動試驗進行測試，這樣可以節約公路測試的費用，提升測試的便捷性及可操作性。 

【參考文獻】

［1］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法[S].北京：中國標準出版社，2010.

［2］中華人民共和國交通部.JTG B01-2003 公路工程技術標準[S].北京：人民交通出版社，2004.

［3］中國航天工業總公司.QJ/T 815.2-94產品公路運輸加速模擬試驗方法 [S].北京：中國航天工業總公司第七〇八研究所，1994.